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frates1954.
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15 marzo 2014
Governo approva decreto per facilitare uso farmaci 'off label'
Via libera del governo a un decreto legge sui farmaci 'off label', i prodotti che vengono utilizzati per patologie diverse da quelle per le quali hanno avuto l'autorizzazione alla commercializzazione in Italia.
Con questo decreto si intende semplificare le procedure per l’utilizzazione a carico del SSN di farmaci meno onerosi, aventi una efficacia terapeutica equivalente a quella di altri farmaci, più costoso, per cui vi è l’autorizzazione dell’AIFA. Per tale via potranno essere avviate anche d’ufficio le sperimentazioni su tali farmaci ogni qualvolta sussista un interesse pubblico al loro utilizzo. Ciò a tutela della salute dei pazienti e, nel contempo, della finanza pubblica.
Il decreto semplifica le procedure per l'utilizzazione a carico del Servizio sanitario nazionale di farmaci "meno onerosi, aventi una efficacia terapeutica equivalente a quella di altri farmaci, più costosi, per cui vi è l'autorizzazione dell'Aifa".
Oggi infatti non è possibile prescrivere farmaci "fuori indicazione" se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II.
Il provvedimento, attribuisce ad Aifa il potere di iniziare d'ufficio la sperimentazione clinica sugli 'off label', finanziandola con propri fondi (3 milioni annui), ma soprattutto consente l'utilizzo di questi farmaci se usati per una determinata patologia in altri paesi europei, o se esistono studi indipendenti a sostegno della loro efficacia terapeutica.
Nel caso l’azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verrà reso pubblico da Aifa. Se la sperimentazione ha esito positivo, il farmaco viene autorizzato a carico del SSN ma nel frattempo può essere utilizzato off label sin dall’avvio della sperimentazione. Se i dati della sperimentazione fossero negativi, l’Aifa cancellerà il farmaco dall’elenco, vietandone definitivamente l’utilizzo off label.
Tale norma, ha commentato Lorenzin, «è rispettosa del principio di sicurezza» per i pazienti, ma anche del «diritto brevetti delle aziende». Inoltre, «favorendo l’impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn, ma efficaci e sicuri - ha concluso - si garantisce un’ulteriore razionalizzazione della spesa ed effetti positivi di risparmio per il Ssn”.
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