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- Gea.
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Sofosbuvir/GS-5816 combinazione a dose fissa per 12 settimane negli adulti con infezione cronica da HCV (ASTRAL-1)
Trial in Fase 3, multicentrico, randomizzato!!!!! in doppio-cieco !!!! placebo-controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sofosbuvir/GS-5816 fisso Dose combinato per 12 settimane in soggetti con HCV cronica
Criteri di inclusione:
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
• HCV RNA ≥ 10 ^ 4 UI / ml al momento dello screening
• HCV genotipo 1, 2, 4, 5, 6, o indeterminato valutati allo screening dal laboratorio centrale
• Infezione da HCV cronica (≥ 6 mesi) documentata dalla storia medica prima o biopsia epatica
• La classificazione come trattamento ingenuo o un trattamento sperimentato
• Maschi e femmine di potenziale che si impegnano in rapporti eterosessuali in età fertile devono accettare di utilizzare il protocollo specificato il metodo (s) di contraccezione
Criteri di esclusione:
• Storia pregressa o in corso di malattia clinicamente significativo (diverso HCV) o qualsiasi altro disturbo medico grave che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione, o il rispetto del protocollo; Sono escluse anche le persone per una malattia potenzialmente clinicamente significativo (diverso da HCV), attualmente in fase di valutazione.
• Lo screening ECG con alterazioni clinicamente significative
• I risultati di laboratorio al di fuori del range accettabile allo screening
• Terapia precedente con un nucleotide analogico inibitore NS5B contro HCV, SOF o altro o qualsiasi inibitore HCV NS5A !!!!!!!!!!(ATTENZIONE a questa esclusione)
• L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Centri :
Italia
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013 -Non ancora reclutamento
Firenze, Italia, 50012 - Non ancora reclutamento
http://clinicaltrials.gov/show/NCT02201940
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rog.
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peccato l'esclusione del gt3....si vede che è poco efficace per quel genotipo.e non vogliono rovinarsi la reputazione di farmaco miracoloso!!!!!!!!!! 
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- Gea.
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Confronto tra Sofosbuvir/GS-5816 combinazione a dose fissa per 12 settimane con Sofosbuvir e Ribavirina per 24 settimane negli adulti con genotipo 3 di HCV cronica infezione (ASTRAL-3)
Obbiettivo
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con sofosbuvir (SOF) / GS-5816, associazione a dose fissa (FDC) per 12 settimane rispetto al trattamento con SOF più ribavirina (RBV) per 24 settimane in soggetti con genotipo cronica 3 virus dell'epatite C (HCV).
http://clinicaltrials.gov/show/NCT02201953.
Sofosbuvir/GS-5816 - FDC per 12 settimane negli adulti con infezione cronica da HCV (ASTRAL-1) |
